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CMO

미생물실증지원센터는 배양 규모에 따라 50L, 200L, 500~1000L 3개의 생산라인을 갖추고 있습니다.
각 생산라인은 세척실, 멸균실, 배양실, 정제실 그리고 공조시스템이 라인별로 구분되어 제품간 교차오염을 최소화 하였으며,
각각의 생산라인에서 생산된 원액을 바이알에 충전 및 동결건조 할 수 있는 완제품 생산라인이 있습니다.

서비스 범위

Cell Bank (MCB, WCB) 제조

DS (50L, 200L, 1000L)

DP (액상 바이알, 동결건조 바이알, 프리필드시린지)

mRNA

시설		구성 및 용도	제공 서비스
GMP 생산시설	50L	50L 발효 및 정제 시스템	Cell Bank 제조 비임상/임상 시료 생산
	200L	50L, 200L 발효 및 정제 시스템
	1,000L	50L(1대), 200L(1대), 500L(2대) 발효기 및 정제 시스템
	BSL-3 (200L)	50L, 200L 발효	BSL-3 균주 배양
	완제(바이알)	5,000 바이알/hr 동결건조 포함 (2R·6R)	완제품 바이알 충전
	mRNA (s)	5L IVT & LNP	mRNA 합성 및 LNP 제조
	mRNA (L)	15L IVT & LNP	mRNA 합성 및 LNP 제조
	완제(시린지)	1ml 프리필드 시린지	원액 충전

배양 및 정제 생산라인

GMP 기반 완제를 통해 원료의약품 생산 공정의 안정성과 재현성을 확보합니다

완제품 생산라인

- 바이알(액상·동결건조) 제품은 open RABS 환경에서 충전 및 동결건조 공정을 수행해 고품질 완제의약품을 생산합니다
- 시린지(콤비·바이알) 제품은 아이솔레이터(isolator) 기반의 무균 충전 공정을 통해 1ml 프리필드 시린지(Short·Long) 및 2R·6R 바이알 생산이 가능합니다

유틸리티

의약품 생산공정을 안정적으로 지원하기 위해 GMP 기준에 맞춰 공기조화설비(HVAC), 제조용수, 청정증기, 압축공기 등 전반적인 유틸리티 시스템을 운영합니다.