재무 관리
자금 계획 수립 및 운용 재무/ 세무 회계 감사인사 관리
인재 채용 운영 지원보관 관리
원자재, 세포주, 제품 보관 관리사업계획
단기 / 중장기 사업계획 수립 및 추진필요 역량
회계/ 세무 지식, GMP 지식, 커뮤니케이션 능력, 물류 관리 능력 등
위수탁 관리
계약 및 프로젝트 관리영업 및 마케팅
홍보 전략 수립 및 수행 신규 사업 검토 및 관리필요 역량
마케팅 지식, 프로젝트 관리 능력, 의사소통 능력, 어학 능력 등
배양/정제 공정개발
공정 연구 Scale-up 연구 및 공정 최적화제형화 연구
시험법 개발
타기관 공동연구 수립 및 추진
필요 역량
생물학/의약학 지식, 공정 개발 능력, 분석 능력 등
생물의약품 제조
GMP 공정 관리
기술이전 공정 validation 장비 적격성 평가GMP 문서 관리
필요 역량
생물학/의약학 지식, GMP 지식, 의사소통 능력 등
시험 분석(미생물 / 이화학)
IPC, Release 검체 분석 시험법 기술이전 안정성 시험GMP 문서 관리
시험 장비 관리(Qualification)
필요 역량
생물학/의약학 지식, GMP 지식, 분석 능력, 의사소통 능력 등
GMP 품질시스템 운영
문서, 교육, 일탈, 변경, 감사GMP 제조, 품질 전 과정 검토 및 승인
GMP Compliance
실사 대응, 내부감사, 공급업체 평가, 품질 계약 관리필요 역량
생물학/의약학 지식, GMP 지식, 의사소통 능력, 문제 해결 능력 등
GMP 시설/설비 운영 및 유지관리
제조환경설비 (공조기, 냉동기, 보일러) 제조용수설비 (PW, WFI, PS) 기타 유틸리티 설비 (압축공기제조장치, 바이오킬시스템 등) BMS 운영관리 TAB 및 교정 관리장비 점검 지원
일반 시설물 유지 관리
필요 역량
전기 및 기계/설비 유지관리 능력 (자격증 보유)
일정 관리 능력
GMP 지식